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康康順利通過國家局飛行檢查整改情況復核

發(fā)布時間:2017-09-30信息來源: 瀏覽次數(shù):6582

9月26日,受浙江省食品藥品監(jiān)督管理局委派,臺州市食品藥品監(jiān)督管理局組成檢查組(一行4人)對我公司就國家局飛行檢查整改情況進行復核。以下為玉環(huán)市市場監(jiān)督管理局微信公眾平臺新聞報道原稿:

9月26日,我市浙江康康醫(yī)療器械有限公司順利通過國家食藥總局飛行檢查整改情況復核。本次檢查由臺州市局受浙江省局委托組織進行。

檢查組對國家食藥總局飛行檢查組發(fā)現(xiàn)的問題進行了復核,認為其17項質量管理一般缺陷均得到相應整改。


國家食藥總局今年上半年對我市浙江康康醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查,玉環(huán)局高度重視并積極配合國家總局飛檢工作。


針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的庫房通風、組裝機驗證記錄、設計轉換活動等質量管理問題,玉環(huán)局及時督促企業(yè)制定切實可行的措施,抓緊整改落實;在整改的過程中,選派監(jiān)管骨干幫助企業(yè)共同探討解決方法措施,幫促企業(yè)提升生產管理水平。

并以此為契機,對轄區(qū)內的5家無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)對照國家飛行檢查要求及發(fā)現(xiàn)的問題布置了全面自查和整改工作,有力地推進了生產質量管理規(guī)范實施工作。

在本次復核過程中,檢查組在認可企業(yè)整改情況的同時,要求企業(yè)進一步提高人員質量管理能力持續(xù)改進,確保醫(yī)療器械生產質量安全。

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